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国家中药二类新药 国家863项目 国家中药保护 冻干粉针剂型 国家专利 指纹图谱质量控制———注射用红花黄色素

[药品名称] 注射用红花黄色素
[主要有效成分]
红花黄色素（safflow yellow,SY）≥80%。
羟基红花黄色素A ( hydroxysafflor yellow-A,HSYA) ≥70%。
[HSYA化学结构]

[性 状] 黄色至橙黄色的疏松块状物。
[规 格] 每瓶装150mg（含红花黄色素80mg）。
[功能主治] 活血、化瘀、通脉。
[用法用量] 每日一次，每次1-2瓶，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml溶解后静脉缓慢滴注，14日为一个疗程。
[药理作用]
1、扩张冠状动脉，增强冠脉血流量，改善心肌供血，减少心肌缺血面积，纠正心肌梗塞后偏移的ST段，降低病理性Q波出现频率。
2、钙拮抗作用：不影响主动脉静息状态下的Ca 内流，而对去甲肾上腺素和高钾溶液引起的Ca 内流，有不同程度的阻滞作用，呈量效关系。
3、抗凝、溶栓作用：延长出凝血时间，抑制血栓形成，促进已形成的血栓溶解。
4、通过抑制动脉平滑肌细胞增殖抗动脉粥样硬化：血管平滑肌细胞增殖是动脉粥样硬化的基本病理特征，SY能够通过对抗血管紧张素Ⅱ；抑制酪氨酸蛋白激酶(TPK)活性；清除氧自由基，抑制脂质过氧化途径抑制动脉平滑肌细胞增殖，呈明显的量效关系。
5、降血脂作用：降低总胆固醇及甘油三酯。
6、对血液流变学的影响：显著降低全血黏度（高切、低切）。
7、可显著改善机体的缺氧状态。
[药效学试验]
1、明显降低犬心肌梗塞后血清肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、游离脂肪酸（NEFA）的升高，对乳酸（CAC）消耗百分率无影响。
2、明显减少犬心肌梗塞面积、减轻心肌梗塞后的病理组织学改变。

[药代动力学]
1、口服不易吸收。
2、静脉给药组织分布特征分布量由大到小依次为：肾、肝、肺、心、脑，含量随时间延长减少，表明在体内不易蓄积。
3、采用体外平衡透析与高效液相色谱-紫外检测结合的方法，研究正常大鼠血浆与HSYA结合情况结果：在3mg/kg剂量下，尿、粪、胆汁48小时排泄量分别占给药量的52.62±17.90%、8.41±5.27%、1.38±1.03%。
4、SY在正常大鼠尾静脉给药后，其代谢为一室开放模型，曲线下面积为42.358μg .min/ml，半衰期为66.33min。
5、SY在急性血淤大鼠尾静脉给药后，其代谢为二室开放模型，曲线下面积为50.113μg .min/ml，分布半衰期为1.54min，清除半衰期为94.35 min。说明血淤大鼠体内的血液流变学有显著改变，导致SY分布、转运、代谢等药代动力学指标有较大改变。

[毒理学试验]
1、长期毒性试验：
犬静脉注射大量红花黄色素(90mg/kg/d),连续使用90天，与对照组比较：生理、生化学指标及重要组织态学和病理组织学检查无差异。表明静脉注射红花黄色素冻干粉针安全、无毒。
2、急性毒性试验：
以红花黄色素最大给药量20000mg/kg，小鼠尾静脉注射[相当临床成人用药量（150mg/日）的125倍]，未见异常。
3、过敏性、溶血性、血管刺激性试验：
在各项试验中无过敏、溶血、血管刺激性反映的发生。